تقييم ثبات مستحضرات مسوقّة محلياً من مسحوق سيفيكسيم المعدّ للتعليق خلال فترة الاستخدام عند درجتي حرارة تخزين مختلفتين
الملخص
تُعرّف الثباتيّة الدوائيّة على أنها بقاء صيغة معينة موضوعة ضمن نظام حاوية/غالقة معين container/closer system موافقة لمواصفاتها المحددة الفيزيائية والكيميائية والمكروبيولوجية والسمية وذلك خلال عمر الرف والاستخدام الخاصين بها، أما ثبات الدواء خلال فترة استخدامه فيتم تقييمه من خلال محاكاة استخدام المنتج الدوائي من قبل المريض تحت ظروف الحياة الواقعية لمعرفة مدى ثباته الفيزيائي والكيميائي والمكروبيولوجي مما يساعد في تحديد فترة الاستخدام المناسبة التي يبقى ضمنها هذا المنتج ثابتاً بعد فتح العبوة. وبناءً عليه، تم في هذه الدراسة تقييم مدى ثبات وتأثّر معالم الجودة لعينات من طبختين لثلاث شركات مسوّقة محلياً من مستحضر مسحوق السيفيكسيم المعدّ للتعليق أثناء استخدامها وذلك خلال 14 يوم من فتحها وتعليقها، تم خلالها تقسيم هذه العينات إلى قسمين خضع كل قسم منهما إلى درجة حرارة تخزين مختلفة عن القسم الآخر (درجة حرارة الغرفة، درجة حرارة البراد). شملت فحوص الجودة المطبقة الفحص الحسّي والمظهر العام، تحديد درجة الحموضة، الفحوص المكروبيولوجية ومقايسة المحتوى من السيفيكسيم في العينات المدروسة، حيث تم تطبيق هذه الفحوص عند ثلاث نقاط زمنية (عند اليوم 0 واليوم 7 واليوم 14 من الفتح والتعليق)، ومن ثم جمع النتائج والبيانات وتحليلها إحصائياً بالطرق الإحصائية المناسبة وأخيراً مناقشة النتائج وتفسيرها. أظهرت نتائج الفحص الحسّي والمظهر العام عدم تأثُّر كل من اللون والرائحة للعينات المدروسة باختلاف شروط التخزين خلال فترة الدراسة بينما شهد الطعم ومظهر المعلق لبعض العينات تغيُّراً واضحاً مع استمرار التخزين. تبيَّن بالتحليل الإحصائي حدوث انخفاض معنوي (P-value<0.05) لدرجة حموضة أغلب العينات المدروسة لكنها بقيت ضمن الحدود الدستورية، في حين كانت جميع العينات موافقة للمواصفات المكروبيولوجية المحدّدة خلال فترة الدراسة. بقي المحتوى من المادة الفعالة في عينات طبختي شركتين من الشركات المدروسة ضمن حدود القبول في حين أن محتوى الشركة الأخيرة بطبختيها كان دون الحد الأدنى المقبول منذ بداية الدراسة واستمر محتوى أغلب العينات بالانخفاض مع استمرار التخزين علماً أن هذا الانخفاض لم يكن معنوياً (P-value>0.05)، وبالتالي بيّنت هذه الدراسة وجود بعض الفروق بين درجتي حرارة التخزين من حيث تأثيرها على بعض معالم جودة معلق السيفيكسيم.
