مراقبة جودة كريمات الكلوتريمازول المسوقة محلياً خلال عمر الاستخدام

الملخص

يعتبر الكلوتريمازول أحد أهم الأدوية المستخدمة لعلاج الإنتانات الفطرية الموضعية. وتعتبر مستحضرات الكلوتريمازول الجلدية من المستحضرات الشائعة الاستخدام والتي تُعطى دون وصفة طبية. يتواجد الكلوتريمازول ضمن أشكال صيدلانية عديدة صلبة ونصف صلبة وسائلة، وتعتبر الأشكال الصيدلانية نصف الصلبة قليلة الثبات مقارنة بالأشكال الصلبة وذلك بسبب كونها غير مقسمة لجرعات مضبوطة ويمكن أن تكون متعددة الأطوار كالكريمات كما أن هناك إمكانية لتعرضها للعوامل الخارجية وهذا يتطلب دراسة عمر الاستخدام الفعلي لهذه المستحضرات.

تضمن هذا البحث تقييم جودة كريمات الكلوتريمازول المحفوظة في درجة حرارة الغرفة أثناء استخدامها من قبل المرضى من خلال محاكاة طريقة الاستخدام (مع اتباع ممارسات النظافة الجيدة وبدونها).

تم إجراء البحث على العديد من طبخات كريمات الكلوتريمازول الجلدية من عدة شركات محلية (ثلاث شركات)، حيث تم إجراء عدد من الاختبارات لمراقبة ثباتها وهي: الفحوص الحسية (مراقبة لون، رائحة، قوام ومظهر الكريم)، فحص تحديد نمط المستحلب، فحص اللزوجة، فحص الامتداد، فحص درجة الحموضة، مقايسة المادة الفعالة واختبارات مكروبيولوجية (اختبار التعداد المكروبي والتحري عن العنقوديات المذهبة والزائفة الزنجارية) عند الفتح وخلال ثلاثة أشهر من عمر الاستخدام.

أظهرت الدراسة أن جميع الكريمات المدروسة حققت الشروط الدستورية المطلوبة من الناحية الفيزيائية والكيميائية عند الفتح. وأما خلال عمر الاستخدام فقد حافظت الكريمات المدروسة على جودتها باستثناء كريمات الشركة A التي أصبحت خارج الحدود الدستورية. وتشير نتائج الدراسة إلى أن مستحضرات الكلوتريمازول (الكريمات) التي تم استخدامها مع اتباع ممارسات النظافة الجيدة GHP هي الأفضل نسبياً من ناحية الثباتية، ومن الممكن استخدام كريمات الكلوتريمازول لمدة ثلاثة أشهر باستثناء كريمات الشركة A التي أصبحت خارج الحدود المقبولة.